줄기세포 맞으러 일본 안 가도 된다” 2028년부터 국내 정식 치료 개시

그동안 무릎 골관절염이나 난치성 만성통증, 혈액암 등을 겪는 환자들이 줄기세포 및 면역세포 주사를 맞기 위해 회당 수백~수천만 원을 들여 일본 등 해외로 원정 치료를 떠나야 했던 불편함이 조만간 해소될 전망입니다.

정부(보건복지부)가 ‘첨단재생의료 기본계획’을 의결함에 따라, 이르면 2028년부터 국내 의료기관에서도 대중적인 첨단재생치료를 안전하고 합리적인 절차로 제공받을 수 있게 됩니다.

1. 줄기세포 해외 원정의 배경과 국내 제도 전환

기존 국내 법률체계에서는 줄기세포 배양 및 투여가 엄격히 제한되어 있었습니다. 배양 과정을 거친 자가 세포라 하더라도 ‘의약품’과 동일한 수준의 엄격한 선행 임상시험(2~3년 소요)과 규제 절차를 통과해야 했기 때문에, 환자들은 규제가 완화되어 있던 일본이나 대만 등으로 원정 치료를 떠날 수밖에 없었습니다.

이번 기본계획 의결을 통해 보건복지부는 자가유래 면역세포 치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 하향 조정하고, 안전성이 어느 정도 확보된 연구 분야는 문헌 자료 기반의 신속 심의 방식을 도입하기로 결정했습니다.

2. 기존 방식 vs 2028년 개정 첨단재생치료 비교

2028년부터 적용되는 개정안은 환자의 치료 접근성을 획기적으로 개선하면서도, 안전성 관리망을 국내 제도권 안으로 흡수하는 데 초점이 맞춰져 있습니다.

핵심 변화 3가지 요약

1. 위험도 등급의 합리적 재조정: 자신의 세포를 채취하여 최소한으로 조작·배양하는 ‘자가유래 면역세포 치료’의 경우 위험도 등급이 중위험에서 저위험으로 하향 조정되어 심사 기간이 획기적으로 단축됩니다.
2. 신속 심의제 도입: 이미 안전성과 유효성에 대한 연구 문헌이 충분히 축적된 분야는 중복 임상 절차를 줄이고 신속히 임상현장에 적용됩니다.
3. 환자 안전망 구축: 해외 원정 시 가장 큰 문제였던 ‘부작용 발생 시 구제 불능’ 문제를 해결하기 위해, 국내 의료기관의 이상반응 모니터링과 장기 추적 관찰이 의무화됩니다.

3. 의학적 원리와 주요 적용 대상 질환

줄기세포(Stem Cell)는 분화 능력을 갖춘 미분화 세포로, 손상된 조직을 재생하고 염증 반응을 억제하는 사이토카인(Cytokine)을 분비합니다.

정부가 주도적으로 임상연구를 확장하고 국내 적용을 추진하는 대표적인 4대 질환군은 다음과 같습니다:

• 퇴행성 무릎 골관절염: 연골 재생 및 관절 내 염증 완화를 통한 통증 개선
• 난치성 만성통증: 약물이나 수술로 조절되지 않는 신경병성 통증 차단
• 혈액암 및 재발성 교모세포종: 자가/타가 면역세포(CAR-T, NK세포 등)를 활용한 정밀 암 치료
• 희귀 중증 난치 질환: 대안 치료법이 없던 근골격계 및 신경계 손상 질환

4. 안전성 및 부작용 관리 체계

국내 도입 과정에서 가장 중요하게 다뤄지는 요소는 ‘안전성 관리’입니다. 배양 세포의 종양 형성 가능성(Tumorigenicity)이나 감염 위험을 차단하기 위해 정부는 다음과 같은 3중 안전망을 구축합니다:

1. 3년 주기 지정갱신제: 재생의료기관의 관리 수준을 지속적으로 평가 및 검증.
2. 과대광고 엄격 제한: 검증되지 않은 시술 행위에 대한 과대광고 가이드라인 적용.
3. 장기 안전성 데이터 축적: 건강보험 공공데이터와 연계하여 이상반응을 실시간 모니터링.